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    Prüfung der Konformität Ihre SOPs.

MDR Review

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Prüfung der Konformität Ihre SOPs.

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  • Unfassende Prüfung stellt sicher, dass Ihre SOPs alle Anforderungen vollständig abdecken
  • Sprachen wir prüfen Ihre Dokumente in Deutsch und Englisch.
  • MDR Review Bericht als bearbeitbare Excel-Tabelle mit graphischer Darstellung Ihrer Konformität.
  • Experten für RA und QA prüfen Ihre Dokumente und Arbeitsunterlagen.
  • Angewandte Erfahrungen ermöglichen die kompetente Prüfung gemäss der MDR, ISO GCP, ISO 14971, PMS, QMS, ISO 13485, MDSAP, UDI, und weitere.
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Beschreibung

Unsere Experten für Regulatory Affairs- und Qualitätsmanagement überprüfen Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs), auf die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und allen damit verbundenen Standards oder Vorschriften. Diese Prüfung schaut die Anforderungen insgesamt an, erlaubt die laterale Sicht und verringert das Risiko, dass ein nicht konformer Aspekt übersehen wird. Dieser Service deckt alle Aspekte der MDR ab und umfasst weitere zusätzliche Normen, unter anderem die  ISO GCP (gültige Version und den Entwurf der neuen Version), Risikomanagement (ISO 14971), Marktüberwachung (PMS), Qualitätsmanagementsysteme (QMS, ISO 13485, MDSAP) und eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) und mehr.

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