CH-REP Handbuch für die SchweizKonformität ohne zertifiziertes QMS.
2'000 CHF plus VAT
- Download des Handbuchs ermöglicht die sofortige Nutzung.
- MepV und MDR Konformität für CH-REPs in der Schweiz.
- Dokumentation aller Aktivitäten im Rahmen der CH-REP-Rolle.
- Konformität durch vollständige Beschreibung der Umsetzung.
- Grundlage für Audits durch Swissmedic.
- Anpassungsfähig im Microsoft Word oder Apple Pages Format.
Beschreibung
Für Schweizer Bevollmächtigte (CH-REPs) für Hersteller von Medizinprodukten ausserhalb der Schweiz für den Verkauf auf dem Schweizer Markt. Es ist geignet für CH-REPs mit und ohne zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dieses Handbuch beschreibt alle Aktivitäten im Rahmen Ihrer CH-REP-Rolle einschliesslich der PRRC (für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person) gemäss MepV und MDR. Es enthält die vollständigen Anforderungen und deren Umsetzung und lässt sich einfach an Ihre Situation anpassen. Es ist somit nicht nur intern und zu Schulungszwecken sehr hilfreich, sondern eignet sich sehr gut für die Unterstützung bei Audits durch die Swissmedic oder Ihre Kunden.
Sprache
Deutsch und English
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