Ab Mai 2020 werden die neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte (MDR 2017/745) und für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) den Medizintechnikmarkt in seiner Gesamtheit neu gestalten.
Nach dem intensiven Workshop (Tactical Session) der letzten Woche – über den auch in den Schaffhauser Nachrichten berichtet wurde -, haben wir einen grossen Informationsbedarf bezüglich MDR festgestellt. Zu diesem Zweck haben wir eine Reihe von Artikeln ausgewählt, die wir in diesem Jahr veröffentlicht haben, um den MDR-Prozess zu beleuchten und die besten Strategien für das Vorgehen der Hersteller zu klären. Dieses Material enthält die wichtigsten Schritte, welche für MDR-betroffene Unternehmen jetzt interessant sind. Jeder Artikel ist kurz zusammengefasst und durch Anklicken direkt zugänglich.
Sichern Sie sich den Europäischen Markt durch MDR-Compliance
Die 6 Schritte, die Hersteller unternehmen können, um sicherzustellen, dass sie zur MDR der EU konform sind. Dazu gehört die Überprüfung Ihres Produktportfolios, um festzustellen, welche Medizinprodukte wie betroffen sind. Die Identifizierung und Verbindung zu einer Benannten Stelle (Notified Body, NB), die Aktualisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems über eine Gapanalyse sowie die Überprüfung der technischen Dokumentation, um die eindeutige Identifikation (Unique Device Identification, UDI) eines Produkts sicherzustellen. Eine Kosten-Nutzen-Analyse hilft, die richtige Strategie für Ihr Unternehmen zu erarbeiten und mit Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten zu kommunizieren, um sicherzustellen, dass Ihre Lieferkette den behördlichen Anforderungen entspricht.
Die MDR unter die Lupe nehmen
Aufgrund der von der Europäischen Kommission herausgegebenen und von der Medical Device Coordination Group (MDCG) empfohlenen Richtlinien listen wir die externen und internen Faktoren, die sich auf Ihre MDR-Zertifizierung auswirken. Wie die UDI, die europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) und Wirtschaftsbeteiligte sowie die Motivation Ihres Teams, die fachliche Schulung und die erfolgreiche Integration Ihres MDR-Projekts in den Tagesablauf Ihrer Organisation.
In 5 Schritten zu einem MDR-Audit
Darin werden die wichtigsten Phasen und die Reihenfolge der Ereignisse für die Vorbereitung eines MDR-Audits dargestellt. Dazu gehört eine Strategie für Ihre Produkteinreichungen, die Durchführung einer Gapanalyse, die Behebung von Unterschieden zwischen MDD und MDR, sowie die Überlegungen zu den relevanten Rollen für ein MDR-Audit.
Auswertung Ihrer klinischen Daten nach dem MDR
Klinische Daten sind das Herzstück der MDR, doch die Mehrheit der Hersteller weiß nicht, ob sie über ausreichende Daten verfügen, um die MDR-Zertifizierung zu bestehen. Dieser Artikel beschreibt zwei Strategien, mit denen Sie den MDR-Status Ihrer aktuellen klinischen Daten bewerten können. Der erste nutzt das kürzlich veröffentlichte MDCG 2019-9-Dokument ‘Summary of Safety and Clinical Performance’ als Checkliste und der zweite die Fülle an Informationen, die über öffentliche Datenbanken wie ClinicalTrials.gov oder opendata.swiss verfügbar sind.
Beginnen Sie noch heute mit der Datenerfassung für Eudamed
Eudamed ist für das Funktionieren des MDR von wesentlicher Bedeutung. Neben einem Überblick über diese Datenbank, ihre Funktion, ihren Inhalt und ihren aktuellen Status raten wir den Herstellern, die Spezifikationen der MDR als Checkliste oder Leitfaden zu verwenden, um jetzt mit der Datenerfassung zu beginnen. Dieser Artikel enthält eine Zeitleiste und die Schritte, die Sie jetzt unternehmen können, um Ihre Datenerfassung zu planen.
Nachtrag:
Einige Monate nach diesem Artikel wurden im Mai dieses Jahres mehrere Eudamed-Dokumente veröffentlicht, darunter: das Eudamed-UDI-device data dictionary, MDR– und IVDR-Datensätze, MDCG 2018-1 V2-Richtlinie zu grundlegenden UDI- und Änderungen sowie Definitionen und Einführung zum Datenaustausch und deren Richtlinien.
Obwohl die Einführung der EUDAMED voraussichtlich erst 2022 stattfindet, empfehlen wir Ihnen, die Datenerfassung trotzdem nach der ursprünglichen Zeitplanung sicherzustellen, da verschiedene Systeme auch ohne die geplante Eingabe in EUDAMED 2020 bereitgestellt werden müssen.
Die grundlegende UDI System und seine Rolle
Eine klare und präzise Definition dessen, was ein Basis-UDI ist, warum es benötigt wird, wie es mit dem UDI-DI verbunden ist, wo es sich befindet, welches Format es hat und wie es ausgegeben wird. Als „Hauptidentifikator eines Produktemodells“ und zentrales Merkmal des MDR steht der UDI sowohl für die digitale Transformation der Medizinprodukteindustrie als auch für das Streben nach einem sichereren und transparenteren Markt.
Nachverfolgung des UDI-Systems
Dies ist ein tieferer Einblick in die Feinheiten der UDI und deren MDR-Konformität. In diesem Artikel machen wir eine Zusammenstellung über den Anwendungsbereich der UDI im Kontext der MDR von ihrem Zweck in der EU bis zu ihren Komponenten, dem Klassifizierungszeitplan und den behördlichen Anforderungen (die auch vom Gerätetyp abhängen).
Identifizieren Sie Ihre PRRC
Die Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist, wurde vom MDR als obligatorische Rolle für jedes Unternehmen definiert. ‘PRRC’ oder ‘person responsible for regulatory compliance’ ist der verwendete Begriff. In diesem Artikel erarbeiten wir die für diese Rolle geltenden gesetzlichen Anforderungen wie Qualifikationen und Verantwortlichkeiten und fassen diese Rolle in Bezug auf die Größe eines Unternehmens oder einer Organisation außerhalb der EU zusammen.
EU-Distributoren in einem neuen Licht
Die neue MDR der EU erkennt zum ersten Mal die wichtige Rolle der Wirtschaftsakteure in der Lieferkette an. Neu definiert als „Händler“ sind dies „jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Gerät auf dem Markt bereitstellt, außer dem Hersteller oder Importeur.“ Dieser Artikel behandelt ihre neue Rolle, Zuständigkeiten und umfassenderen neuen Verpflichtungen. Wir erarbeiten hier, wie die Meldung an die zuständigen Behörden (CA) stattfinden soll und empfehlen, ein Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage von ISO 13485 einzuführen, um sich auf diese Herausforderung vorzubereiten.
Wie wir helfen können
Das Tao of Excellence bietet umfassende regulatorische Expertise der MDR an. Unsere Spezialisten bieten praktische Unterstützung und Erfahrung bei der Vorbereitung auf den MDR- und Zertifizierungsprozess. Wir bieten individuelle Dienstleistungen wie Gapanalysen, Prüfungsvorbereitung und Design von Qualitätsmanagementsystemen sowie integrierte und ganzheitliche Ansätze, die die Prüfung und Verwaltung klinischer Daten und die digitale Transformation abdecken. Um mehr über unsere Spezialisten und Dienstleistungen zu erfahren, besuchen Sie unsere Website oder kontaktieren Sie uns für Details.
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