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    Das QMS für Ihr Medizinprodukt.

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ISO 13485 Starter-Kit

Das QMS für Ihr Medizinprodukt.

4'150 CHF plus VAT

  • Erstellen Sie ein starkes QMS, das auf Ihre Geschäftsanforderungen zugeschnitten ist.
  • Sichern Sie sich die ISO 13485-Zertifizierung mit einem System, das auf unserer langjährigen Erfahrung und unseren Fachkenntnissen im Bereich der Regulierung basiert.
  • 2-stündiger Beratungsaufruf zur Bewertung und Anpassung relevanter QMS-Elemente an Ihr Unternehmen und zur Bestätigung des Inhalts für Ihr System.
  • 4-stündiger Vor-Ort-Workshop zur Entwicklung des QMS-Prozessplanes und zur Bestätigung der Implementierungsstrategie.
  • 2-stündige Schulung Ihres Teams im QMS- und Audit-Prozess.
  • 4-stündiges Mock-Audit zur Bestätigung der Systembereitschaft und zur Sicherstellung der Zertifizierung.
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Description

Dieses Paket soll Start-ups dabei helfen, ein starkes und sicheres Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen, das auf Ihre Geschäftsanforderungen zugeschnitten ist. Das ISO 13485 Starter-Kit soll sicherstellen, dass Ihr QMS Ihren gesetzlichen Anforderungen für die Zertifizierung entspricht, da diese Norm ein QMS als Grundlage, für die Einhaltung von Vorschriften bei der Entwicklung, Herstellung und dem Handel von Medizinprodukten, definiert. Das ISO 13485 Starter-Kit wurde unter Verwendung unseres umfassenden Fachwissens und unserer langjährigen Erfahrung entwickelt und ist der schnellste und direkteste Weg zum Aufbau eines effektiven und effizienten QMS. Dieses Paket beinhaltet ein 2-stündiges Beratungsgespräch, einen 4-stündigen Vor-Ort-Workshop, eine 2-stündige Schulung und ein 4-stündiges Mock-Audit, um sowohl ein sicheres System, als auch ein vollständig geschultes Team für ein Audit, zu erlangen. Für Kunden, die Zugang zum europäischen Markt haben, werden wir die QMS-Anforderungen kostenlos in das EU-MDR / IVDR integrieren.

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