Tactical Session working with a Notified Body

MDR und IVDR: Zusammenarbeit mit der benannten Stelle

by Jasminka Roth on 24 September 2019

Thema:

Vor rund zwei Jahren sind in der EU die neue Medical Device Regulation (MDR) und die neue In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) in Kraft getreten. Beide haben weitreichende Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

Für Hersteller der Medizintechnik birgt die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen (Notified Bodies) neue Herausforderungen. Welche Benannte Stelle ist geeignet für meine Produkte? Wie kann ich die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle erfolgreich aufbauen? Wie kann ich längerfristig eine gute Partnerschaft aufrechterhalten? Welche Vorbereitungen kann und muss ich als KMU der Medizintechnik tätigen, damit der Übergang zur MDR/IVDR möglichst reibungslos abläuft? Auch für die Benannten Stellen ergeben sich aufgrund der neuen Regulierungen Schwierigkeiten und Kapazitätsengpässe.

Unter der Leitung von Jasminka Roth und Deepa Rajagopalan gehen wir diesen Fragen auf den Grund. Die Veranstaltung findet als Workshop im Format «Tao of Excellence Tactical Sessions» statt. Ihre aktive Mitarbeit ermöglicht praxisnahe Einblicke und Erkenntnisse für alle Beteiligten.

Die Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, zulassungs- und qualitätsnahe Stellen sowie Knowhow- und Entscheidungsträger, die in der Medizintechnik tätig sind. Die Teilnehmer erhalten angewendete und praxisnahe Einblicke in die Beurteilung, Auswahl und die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. Sie erhalten praktische Guidelines über das zeitlich relevante Vorgehen und Tipps zur Vorbereitung und längerfristig erfolgreichen Zu-sammenarbeit mit den Benannten Stellen.

Programm:

16.30 Uhr: Eintreffen der Gäste

17.00 Uhr: Begrüssung und Einführung
Roger Roth, Geschäftsführer, ITS, Stefan Leuthold, Clustermanager, HTCS

Benannte Stellen und die Herausforderungen der MDR / IVDR
Jasminka Roth, CEO, The Tao of Excellence GmbH 

Regulierung versus Innovation
Deepa Rajagopalan, Quality Implementation Manager, The Tao of Excellence GmbH 

Was ist jetzt zu tun?
Deepa Rajagopalan,
 Quality Implementation Manager, The Tao of Excellence GmbH 

Workshop: Wie arbeite ich erfolgreich mit Benannten Stellen zusammen?
Jasminka Roth,
 CEO, The Tao of Excellence GmbH, Deepa Rajagopalan, Quality Implementation Manager, The Tao of Excellence GmbH 

Fragen und Diskussion

ca. 19.00 Uhr Apéro und Networking

21.00 Uhr Ende der Veranstaltung

Details:

Flyer mit Detailprogramm

Datum:
Donnerstag, 10. Oktober 2019
17.00 bis 21.00 Uhr

Ort:
ITS Industrie- und Technozentrum Schaffhausen
Freier Platz 10, 2. OG
8200 Schaffhausen
Lageplan

Kosten:
Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos.

Anmeldung:
Ihre Anmeldung nehmen wir gerne bis Montag, 7. Oktober 2019, entgegen.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Jasminka Roth
Founder and Director of The Tao of Excellence

Phone
+41 52 685 51 65
Email
meetus@taoexcellence.ch

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