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    Regulatory und Qualitätsmanagement.

RA / QA Membership

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Regulatory und Qualitätsmanagement.

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  • Einfache Handhabung und Kostenkontrolle Greifen Sie unkompliziert auf die richtige Expertise und Erfahrung zu.
  • Angewendete Unterstützung von gestandenen Experten Spezialisiert auf Medizinprodukte, Pharmaceutika und Kombinationsprodukte.
  • Alle Themen rund um Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement Gemäss ISO 9001, ISO 13485, MDR, IVDR, and MDSAP.
  • Praktische Erfahrung, Kenntnisse und Anwendung Für ein erfolgreiches Audit, Zertifizierung und ein starkes QMS.
  • Mentoring, Leitung und Schulungen Um Up-to-date und conform mit den Anforderungen zu bleiben.
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Beschreibung

Dieses Modell ist ideal für kleine Firmen, da es Ihnen einfach und unkompliziert Zugang zu genau der Expertise erlaubt, welche Sie gerade benötigen. Wir haben langjährige Führungs- und Auditerfahrung. Wir sind Experten für Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Themen rund um Medizinprodukte. Wir kennen die Systeme und Anforderungen nicht nur aus Vorgabesicht, sondern auch aus persönlicher angewendeter langjähriger Nutzung und Erfahrung.

Mitglieder-Vorteile:

  • Wählen Sie ein monatliches oder jährliches Modell.
  • Wählen Sie die Unterstützung wann Sie sie brauchen.
  • Wir integrieren unser Netzwerk um auch aussergewöhnliche Fragen bearbeiten zu können.
  • Erhalten Sie einen Ansprechpartner, welcher alle weiteren Fragen koordiniert.

 

    • Membership A
      • 40 oder 100 Stunden pro Monat
      • Interne, unabhängige Auditierung
      • Leadership Coaching
      • Interim management
      • Mitglieder-Vorteile
    • Membership B
      • 20 Stunden pro Monat
      • Interne, unabhängige Auditierung
      • Mitglieder-Vorteile
    • Membership C
      • 10 Stunden pro Monat
      • Mitglieder-Vorteile

Wir bieten Ihnen:

  • Klare, schnelle und agile Lösungen und Strategien zur Sicherung der CE-Zertifizierung.
  • Praktisches Fachwissen und Gesprächspartner für Ihre Fragen und Ideen.
  • QMS-Einrichtung gemäß den Anforderungen von ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745.
  • Verwalten Sie alle qualitäts- und regulatorischen Themen, einschließlich Produktionsunterstützung und Hygienefragen.
  • Überprüfung und Wartung Ihres QMS, der technischen Dokumentation und von SOPs gegenüber Normen und Standards, um die kontinuierliche Konformität sicherzustellen.
  • Kontakt, Auswahl und Interaktion mit Ihrer Benannten Stelle.
  • Unterstützung bei der Produkt-Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).
  • Mentoring und personelle Unterstützung für Ihre RA- und Qualitätsteams.
  • Transparenter Service und vollständige Kostenkontrolle.

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