スイスへの市場アクセス

医療機器と規制の枠組み

CEマーキング 

(MDR/MedDOまたはIVDR/IvDOに準拠)

お客様の旅をガイドします

• 製品のアイデアから
• 開発 
• 品質システムのセットアップ
• 技術文書作成まで

CEマーク取得、そしてその先へ。

スイス公認代表者 (CH-REP)

CH-REPとしてお客様の代理を務めます

• コンプライアンス審査から
• 登録まで
• 市場監視、規制情報
• インシデント対応まで

スイスのすべてをフルサポートします。

私たちを選ぶ理由

スイスでの連絡先

• >スイスで20年の実績。私たちは自らの名前を持っています。
• スイスにおけるネットワーク
• スイスの規制情報（EU、米国、オーストラリアなど他の市場も利用可能）
• 品質、規制、臨床に精通した専門家
• 標準化されたCH-REPプロセス
• 抑制された透明性の高いコスト
• 製造物責任保険が利用可能
• 純粋なCH-REP機能：競争条項なし
• CH-REPとしてSwissmedicに完全登録

私たちと一緒に働きましょう

CH-REPのオンボーディング·プロセス